
A | “今年的消费电子展,有点冷。”这句话在很多展台上都得到了认可。以一种时尚的方式,这是CES的冬天。

B | 其中一个数据可以反映这种变化。

C | 바이오헤이븐서 전 세계 개발·상업화 권리 확보…선급금 약 5537억 원·총 계약 규모 최대 약 1조1000억 원올해 말 RISE3 탑라인·2028년 추가 임상 결과…2029년 미국 출시 목표美 150명 이상 영업조직 활용…엑스코프리 이어 두 번째 혁신신약 직판 추진 (왼쪽부터)최우진 SK바이오팜 US BD, 이동훈 SK바이오팜 사장, 유창호 SK바이오팜 전략부문장이 26일 기자간담회에서 오파칼림 도입 계약과 향후 성장 전략을 설명하고 있다. 황소영 기자 [email protected]바이오팜이 미국 바이오기업 바이오헤이븐이 개발 중인 뇌전증 신약 후보물질 ‘오파칼림(Opakalim·BHV-7000)’의 전 세계 개발·상업화 권리를 확보하고 두 번째 블록버스터 육성에 나선다. 선급금 4억달러를 포함한 총 계약 규모는 최대 7억9500만달러, 약 1조1000억 원이다.SK바이오팜은 26일 서울 웨스틴 조선에서 긴급 기자간담회를 열고 이 같은 내용의 오파칼림 도입 계약을 발표했다.SK바이오팜 관계자는 “대규모 기술도입 계약과 공시를 앞두고 사전에 여러 날짜를 후보로 두고 간담회를 준비했고, 계약 체결과 공시 시점에 맞춰 일정을 확정하면서 긴급하게 행사를 열게 됐다”고 설명했다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 이날 “지난 3년간 세컨드 프로덕트를 찾기 위해 상당한 압박도 있었지만 가장 좋은 것, 최선의 것을 선택하기 위해 고민해왔다”면서 “엑스코프리를 통해 반기 기준 2000억 원에 가까운 현금을 창출하고 있고 곧 블록버스터가 될 제품도 갖고 있다. 이제 때가 됐다”고 말했다.SK바이오팜은 이번 계약으로 오파칼림과 후속 Kv7 계열 후보물질, 디스커버리 플랫폼에 대한 전 세계 독점 개발·상업화 권리를 확보한다. 선급금은 4억달러(약 5520억 원)로, 이 가운데 3억5000만달러(약 4830억 원)는 거래 종결 시점에, 나머지 5000만달러(약 690억 원)는 1년 뒤 지급한다.향후 개발과 허가 진행에 따라 최대 3억9500만달러(약 5451억 원)의 마일스톤을 추가 지급한다. 이 가운데 오파칼림 임상 및 허가 등에 따른 마일스톤은 3억3500만달러(약 4623억 원), 기타 Kv7 활성화제 화합물 관련 마일스톤은 6000만달러(약 828억 원)다. 제품 판매 이후에는 순매출 구간에 따른 경상기술료도 별도로 지급한다. 이 사장은 이번 계약을 3년 전 제시했던 성장 전략의 연장선으로 설명했다. 그는 “3년 전 안정적인 현금흐름을 창출하는 오퍼레이션을 만들고 새로운 모달리티에 진입하는 동시에 세컨드 프로덕트를 확보하겠다고 했다”며 “지난해에도 한 후보물질을 두고 상당 부분 진행하다가 멈췄다. 더 좋은 자산이 있었기 때문”이라고 말했다.올해 말 첫 임상 결과…2029년 미국 출시 목표오파칼림은 신경세포의 흥분성을 조절하는 선택적 Kv7.2·Kv7.3 칼륨채널 활성제로, 성인 부분발작(Partial-Onset Seizures·POS)을 주요 적응증으로 개발되고 있다. 현재 다국적 임상 2·3상인 RISE2와 RISE3가 진행 중이다. 계획대로 진행될 경우 올해 말 RISE3의 첫 탑라인 결과를 확보하고 2028년 두 번째 임상 결과 발표를 거쳐 이르면 2029년 미국 시장에 출시한다는 계획이다.유창호 SK바이오팜 전략부문장은 “SK바이오팜이 무엇을 가장 잘할 수 있느냐를 가장 먼저 봤다”면서 “뇌전증은 우리가 가장 오랫동안 연구해온 영역이고 미국 시장에서 직접 상업화할 수 있는 조직적 역량도 갖추고 있다”고 말했다.이번 오파칼림은 단순히 임상 성공 가능성만으로 도입 여부를 결정하지 않았다고 설명했다. 유 부문장은 “임상에서 성공하는 것에 그치지 않고 시장에서 차별화해 매출을 키울 수 있느냐까지 봤다”며 “오파칼림의 임상·비임상 데이터에 접근해 시장 차별성과 개발 성공 가능성을 확인했다”고 말했다.특히 회사가 중요하게 본 것은 공개연장시험(OLE) 데이터다. 이중눈가림 임상을 마친 환자 가운데 실제 OLE로 전환한 비율과 OLE에 들어간 환자가 중간에 이탈하지 않고 얼마나 치료를 지속했는지 등 여러 지표를 기존 치료제와 비교했다고 한다.유 부문장은 “환자가 공개연장시험까지 계속 남아 있다는 것은 효과와 내약성 측면에서 의미 있게 볼 수 있는 부분”이라며 “여러 지표를 다른 약물과 비교하면서 의미 있는 수치를 확인했다”고 설명했다.비임상과 임상 데이터의 연결성도 판단 근거가 됐다. 그는 “SK바이오팜은 뇌전증을 30년 이상 연구해왔기 때문에 동물시험 데이터를 토대로 임상에서 어떻게 나타날지 예측할 수 있는 경험이 있다”며 “임상·비임상 데이터를 모두 확인했고 트랜스레이셔널 밸류도 의미가 있다고 판단했다”고 말했다.신한회계법인의 외부평가에서도 임상 2상 OLE 데이터를 통해 초기 개념증명(PoC)과 적정 용량에 대한 근거가 일부 확보돼 개발 위험이 일정 부분 낮아진 것으로 평가됐다. 다만 회사는 임상 성공 가능성이 높게 평가되더라도 개발 리스크 자체가 사라지는 것은 아니라고 설명했다.유 부문장은 “뇌질환, 특히 뇌전증 자산이라는 점과 현재 개발단계를 종합하면 적절한 밸류에이션에서 이뤄진 거래라고 판단했다”고 말했다.엑스코프리 ‘효능’·오파칼림 ‘내약성’…처방 영역 넓힌다SK바이오팜이 오파칼림의 주요 차별화 요인으로 꼽는 것은 안전성과 내약성이다.오파칼림은 선택적 Kv7.2·Kv7.3 활성제로 개발됐다. 바이오헤이븐은 졸음이나 어지럼증 등 기존 뇌전증 치료제에서 흔히 나타나는 중추신경계 부작용을 줄이면서 치료 효과를 낼 수 있도록 설계했으며 SK바이오팜 역시 현재까지 축적된 임상 데이터를 통해 내약성 측면의 가능성을 확인했다고 설명했다.유 부문장은 “뇌전증 환자의 상당수가 치료 과정에서 부작용을 경험한다”면서 “오파칼림은 현재까지 확보한 데이터에서 안전성과 내약성이 중요한 차별화 포인트가 될 수 있다고 판단했다”고 말했다.이 같은 특성은 기존 엑스코프리와 상호 보완적으로 작용할 수 있다고도 설명했다.이 사장은 “엑스코프리는 약효가 좋은 대신 이상반응 관리가 필요한 약이기 때문에 뇌전증 전문의를 중심으로 시장을 공략해왔고 현재 처방의 약 80%가 뇌전증 전문의에서 나온다”면서 “오파칼림은 내약성 측면의 강점을 기반으로 보다 일반적인 신경과 의사까지 타깃을 확대할 수 있을 것으로 본다”고 말했다.SK바이오팜은 엑스코프리와 오파칼림을 경쟁 제품으로 두기보다 환자 상태에 따라 선택할 수 있는 하나의 뇌전증 포트폴리오로 육성할 방침이다. 두 약물의 병용과 복합제 가능성도 열어두고 있다.유 부문장은 “안전성 검토를 포함해 두 제품의 병용 가능성을 살펴보고 있으며 향후 병용 제형을 만드는 방안도 검토할 예정”이라고 말했다. 이동훈 SK바이오팜 사장이 26일 기자간담회에서 발표하고 있다. 황소영 기자 [email protected]美 영업망 활용해 직판 시너지…미국 성공 뒤 글로벌 확장SK바이오팜이 후기 임상 단계인 오파칼림에 대규모 자금을 투입한 배경에는 이미 미국에서 구축한 직판 인프라가 있다.SK바이오팜은 2020년 자체 개발한 세노바메이트를 ‘엑스코프리’라는 제품명으로 미국에 직접 출시했다. 현재 미국 자회사 SK라이프사이언스를 통해 150명 이상의 전담 영업조직과 주요 뇌전증 센터, 신경과 전문의를 아우르는 네트워크를 확보하고 있다.세노바메이트는 올해 미국 뇌전증 치료 시장에서 브랜드 신약 1위에 오르며 성장세를 이어가고 있다. 오파칼림이 허가될 경우 기존 영업·마케팅 조직을 활용할 수 있어 판매조직을 대폭 늘리지 않고 두 제품을 함께 판매할 수 있다는 게 회사 측 설명이다.유창호 전략부문장은 “오파칼림이 추가되더라도 10~20명 정도의 인력 보강은 있을 수 있지만 기존 조직을 대부분 활용할 수 있다”며 “고정비를 크게 늘리지 않고 매출을 추가할 수 있다는 점이 세컨드 프로덕트의 중요한 의미”라고 말했다.이동훈 사장은 “2020년 5월 엑스코프리를 출시했을 당시 코로나19가 한창이어서 영업하기 매우 어려웠다”며 “빅파마에 넘겼다면 안정적인 수입을 얻었겠지만 수익성이 제한되고 무엇보다 시장에 대한 깊은 이해와 경험이 남지 않았을 것”이라고 말했다. 이어 “쉬운 길을 가지 않았기 때문에 지금은 미국 시장에서 직접 판매하고 환자와 데이터를 확보하는 경험을 갖게 됐다”고 설명했다.향후 오파칼림 상업화 역시 미국 시장에 우선 집중한다. SK바이오팜은 처방 환자 수와 약가, 시장 규모 등을 감안할 때 미국이 가장 효율적으로 성과를 낼 수 있는 시장이라고 판단하고 있다.이 사장은 “미국 시장이 우리 회사의 포커스”라며 “임상 규모나 시장 사이즈 자체가 다르고 가장 효율적인 시장이다. 미국에서 성공하면 그다음 이야기는 훨씬 풀기 쉬워진다”고 말했다. 유럽과 일본 등 다른 시장은 처방 환자 수와 약가, 제품 출시 순서 등을 고려해 진출 전략을 정할 계획이다.뇌전증 넘어 우울증·통증·이명 가능성도 검토오파칼림의 적응증을 뇌전증 외 질환으로 확대하는 방안도 검토한다. 현재 핵심 개발 적응증은 부분발작이지만 전신발작을 비롯해 다른 중추신경계 질환에서도 활용 가능성을 살펴보고 있다.유 부문장은 “부분발작뿐 아니라 전신발작과 관련해서도 연구가 진행돼 왔다”며 “정신질환이나 우울증에서도 가능성이 언급됐고 기존 실험에서 일부 신호가 관찰됐지만 조금 더 연구가 필요하다”고 말했다.이어 “통증에 활용할 가능성이 있고 이명과 관련한 데이터도 쌓여 있다”며 “뇌전증 외 질환으로도 확장할 수 있다고 보고 향후 계획을 세워 진행할 것”이라고 말했다.장기적으로는 뇌전증 증상을 억제하는 데 그치지 않고 질환의 진행 자체를 변화시키는 질병수정치료제(DMT)까지 연구 영역을 넓힌다는 계획이다. 유 부문장은 “뇌전증에는 아직 근원적인 치료제가 없다”며 “30년간 뇌전증을 연구해온 경험과 축적된 데이터를 기반으로 궁극적으로 DMT까지 가겠다는 생각”이라고 말했다. “단순 라이선스 아닌 전략적 파트너십”…추가 M&A 여력도SK바이오팜은 이번 거래를 단순히 후보물질을 사오는 라이선스 계약이 아니라 바이오헤이븐과의 전략적 파트너십으로 보고 있다. 현재 진행 중인 오파칼림 임상은 개발 연속성을 위해 바이오헤이븐이 계속 수행하며 관련 비용은 SK바이오팜이 부담한다.유 부문장은 “겉으로 보면 라이선싱이지만 단순한 라이선싱은 아니다”며 “바이오헤이븐이 현재 진행하고 있는 임상을 정해진 시간 안에 책임지고 잘 끝낼 수 있도록 우리가 지원하면서 함께 가는 전략적 파트너십”이라고 말했다.이 사장은 양사의 사업모델도 서로 보완적이라고 설명했다. 그는 “바이오헤이븐은 다양한 신약을 계속 개발하고 파트너와 함께 일하는 것을 사업모델로 하고 있고 우리는 개발된 신약을 상업화해 직접 판매하는 데 강점이 있다”며 “서로의 비즈니스 모델이 맞기 때문에 앞으로의 협업에도 문제가 없다고 판단했다”고 말했다.기존 핵심 제품인 엑스코프리의 생애주기 관리도 병행한다. 엑스코프리의 물질특허는 현재 기준 2032년 10월 만료될 예정으로 회사는 미국에서 진행 중인 제네릭 의약품 허가신청(ANDA) 관련 특허소송을 통해 독점기간 방어에 나서고 있다.이 사장은 “ANDA 소송과 관련해 한 곳과는 이미 합의했고 나머지 두 곳과도 합의를 시도하고 있다”고 말했다. SK바이오팜은 지난 19일 인도 제네릭 업체 MSN Laboratories와 첫 합의를 맺었고 나머지 2개 업체와는 현재 특허소송을 진행 중이다.적응증과 제형 확대도 추진한다. 회사는 올해 초 세노바메이트 현탁액 제형에 대한 신약허가신청(NDA)을 완료했으며 전신 강직-간대발작(PGTC)과 소아 환자로의 적응증·연령 확대를 위한 추가신약허가신청(sNDA)을 연내 추진하고 있다. 오파칼림의 물질특허는 2039년까지로 향후 특허기간연장(PTE) 가능성도 열려 있다. SK바이오팜 이동훈 사장이 26일 기자간담회에서 발표를 진행하고 있다. SK바이오팜 제공.4억달러(약 5520억 원) 규모의 선급금 지급 이후에도 추가 라이선스 도입이나 인수합병(M&A)을 위한 재무 여력은 충분하다는 입장이다. SK바이오팜은 현재 별도 기준 현금은 약 3300억 원이며 약 2000억 원 규모의 한도대출도 확보하고 있다고 한다.이 사장은 “4억달러를 한 번에 지급하는 것이 아니라 올해와 내년 상반기에 걸쳐 지급하기 때문에 현금흐름에는 문제가 없다”며 “기존 R&D 투자까지 감안해도 충분히 관리할 수 있고 추가적인 자산 도입이나 M&A 가능성도 열려 있다”고 말했다.두 번째 제품 확보가 향후 R&D 투자 여력을 넓힐 수 있다는 기대도 내놨다. 이 사장은 “신약 개발이 실패하는 여러 원인 가운데 하나는 시간에 쫓기는 것”이라면서 “엑스코프리에 오파칼림이 들어오면 앞으로 10년, 15년을 내다보면서 R&D를 할 수 있는 여력이 생긴다”고 말했다.이번 계약을 계기로 추가적인 신약 도입과 M&A 등 투자에도 속도를 낼 계획이다. 엑스코프리를 통해 미국에서 직접 신약을 판매하는 조직과 경험을 갖춘 데다 흑자 전환 이후 현금창출력까지 확보하면서 새로운 성장 자산에 투자할 수 있는 기반이 마련됐다는 판단이다.이 사장은 “이제는 조직 역량도 갖췄고 현금흐름도 만들어지고 있다”며 “추가적인 투자와 R&D를 이어가면서 글로벌 시장에서 성장할 준비가 돼 있다”고 말했다. 바이오헤이븐과의 거래를 계기로 미국 자본시장에서 SK바이오팜에 대한 인지도 역시 높아질 것으로 기대했다.이어 “두 개의 블록버스터를 가진 제약사가 될 것”이라며 “오파칼림 도입은 끝이 아니라 이제 시작”이라고 강조했다. 그는 “우리는 급격히 성장할 준비가 돼 있다”며 미국에서 두 번째 블록버스터를 만들어낸 뒤 이를 기반으로 글로벌 제약사로 성장해 나가겠다는 포부를 밝혔다.。

D | 在2018年的CES上,有1500多家中国企业参加了展会,但今年已经缩水到1200多家,跌幅约为25%。在消费电子产品开发的第一天,消费电子产品拥挤的因素很多。

E | 例如,中美之间的贸易问题还没有完全解决。华为和中兴已经使许多企业采取了更加观望的态度。中国对美国签证申请人政策的收紧,导致许多企业放弃或失去了参加展会的机会。当然,一些国内企业在2018年生存不好,会主动放弃参展机会。

F | 当然,中国企业仍然是2019年消费电子产品展的主力军。一位第八次参加CES的参展商说,在这段时间里,在拉斯维加斯的街道上,除了英语之外,最常听到的语言是汉语,其次是韩语和日语。他并不夸张,这在一定程度上代表了世界科学技术发展的趋势。

G | 无论是在互联网上还是在互联网上,中美两国都仍然处在金字塔的顶端。苹果没有参与消费电子展,但苹果元素无处不在;腾讯等中国互联网巨头也是如此。_苹果在韩国CES会场外的壁挂广告主要由LG、三星等大型IT企业主导;日本主要集中在索尼、松下、雅马哈、丰田等企业,但也有相当大的阵容。中国、美国、日本和韩国也是参加CES的主要媒体,更多的记者来自印度。拉斯维加斯理性与感性的融合一直是拉斯维加斯特有的存在。它的“赌城”享誉世界。博彩业和娱乐业都很发达。席琳·迪翁、大卫·科波菲尔和其他明星在这里有特别的表演。

H | 此外,还有火山表演、奇幻表演等。拉斯维加斯的黄昏也是由于CES的到来,技术元素开始融入这个地方。似乎娱乐、赌博和科技都与彼此无关。这就像是感性和理性之间的冲突。但是在日常生活中,科学技术的元素无处不在。虽然整个拉斯维加斯城市很小,在长条地带,酒店、娱乐场所等专业,相当于中国的城市中心,高层建筑,但与旧城只有一条街之遥。

I | 由于公共交通的缺乏和出租车的高昂价格,优步和Lyft已经成为流行的出行方式。如果你幸运的话,你甚至可以享受梅赛德斯-奔驰E级轿车、特斯拉X型轿车、宝马640,这些在中国是无法想象的。在CES的第一天天气很好。宝马提供了一个户外体验的试车场地。

J | 此外,在拉斯维加斯还有一种特殊的旅行方式。用户可以呼叫无人驾驶宝马汽车旅行。这些宝马汽车有X5530640和其他型号。一方面,他们积累了无人驾驶的研究数据,另一方面,他们也促使用户逐渐接受自动驾驶和无人驾驶技术。当然,万一有人突然介入,司机仍坐在驾驶座上。在消费电子展期间,每个人都很忙,不管是星巴克咖啡店的职员还是餐馆的服务员,但他们仍然坚持工作时间。除了Uber和Lyft司机外,他们还将工作更长的时间来获得更多的工资。

K | 在消费电子展期间,拉斯维加斯的赌博活动一天24小时。与繁忙的场地不同,他遇到了一个超级司机,他是苹果的忠实粉丝。他说,在CES期间,他每天把工作时间延长一小时,因为他真的很忙,但他可以多挣120美元。

L | 拉斯维加斯也是一个非常昂贵的城市。例如,星巴克以6.5美元的价格出售一大块摩卡咖啡,这在中国几乎相当于35元人民币。但是牛角面包的售价是5.5美元,在中国大约是18元人民币,只相当于拉斯维加斯价格的一半。此外,在这里购买任何东西时,消费者将清楚地知道他们必须缴纳多少税款。著名的“无线”杂志也卖咖啡。CES不是中国制造商的故乡。今年的CES并不是中国制造商的故乡。与高峰时期不同的是,包括华为、小米、TCL、海信和联想在内的中国制造商喜欢在这里举行盛大的新产品发布会。尽管到处都是广告,但中国制造商显然并不那么兴奋,华为今年只在CES上设立了一个展位。联想召开新产品发布会,推出PC和SIOT等10多个新产品,但规模非常小。

M | 联想对此的解释是“这只是一个预发布”。

N | TCL仍因分拆而深陷困境。不接受最早的计划。TCL集团董事长李东生原定出席CES并接受媒体采访,但由于与股东会的冲突,也取消了此次行程。然而,中国制造商仍有一些亮点参与展览。

o | 代表团第一次参加了CES,主要展示无人驾驶配送车;第一次,运动社交平台Keep作为智能运动手镯出现;第一次,优比选择成为一个比较关注的企业,向外界展示第二代仿人机器人步行机。每一次示威都受到旁观者的欢迎。

p | _美国代表团第一次参加CES带来新一代无人分配显示器_您必须选择仿人机器人步行机。今年,京东在消费电子展上引起了极大的关注。

q | 它不仅具有无人驾驶的分销能力,而且还承接了一批车身广告,引起了人们的极大关注。刘强东在明尼阿波利斯性侵犯丑闻中的涉案,引起了中美两国的广泛关注。但对于中国企业来说,这可能是一个转折点。无论是在巴塞罗那(世界移动通信大会)举办的CES或MWC,中国企业都逐渐成为主要参与者,这主要是由于它们对国际化的需求。这些展览也成了橱窗。

r | 联想集团董事长兼首席执行官杨元庆在接受采访时回顾了联想的出国历史,虽然联想受到了人们的批评,但联想在国际化方面做得很好。在接受媒体采访时,联想集团创始人兼首席执行官杨元庆也谈到了联想国际化的经验。联想最早开始是经销商,后来涉足产品设计、研发,建立了自己的品牌,但早期的联想只是在国内市场。后来,联想对国际化有两种看法:一种是用自己的能力扩张,另一种是通过并购国际化,最终收购了IBM的PC业务,成功整合后开辟了国际化的道路。如今,联想在海外的收入超过50%,并在罗利、美国和欧洲建立了研发中心和数据业务中心。

s | 以联想为代表的中国企业正处于中国企业国际化1.0时代。在2.0时代,越来越多的中国企业通过商业合作和资产收购进入发展中的市场,如印度、东南亚、中东等。真正的国际化不是为了跑去一个国家做生意和赚钱。这是为了真正扎根我们自己的国家,融入我们当地的生活。

t | ”酷睿集团首席执行官蒋超在接受凤凰科技(Phoenix Technologies)采访时表示,华为和中兴是中国企业思考国际化新方式的转折点。他的观点也得到了COVOS副主席大卫的赞同。他以肯德基为例。这家全球性公司值得向所有想国际化的中国公司学习。以中国肯德基为例,他们雇佣当地员工,开发出具有地方特色的食品,如老北京鸡卷和蔬菜汤。在中国的许多肯德基餐厅里,你可以看到祖父母和孙子孙女正在吃饭,这表明肯德基的本地化做得很好。另一个新汽车制造商巴顿在CES宣布其生产计划的例子是苹果。大卫认为,苹果目前在中国市场的困境实际上是其本土化战略回归的反映,这主要是由于定价战略脱离了当地市场的判断,所以苹果一直是中国消费者眼中的美国公司,是一个纯粹的竞争对手。与华为、Oppo等中国公司建立了积极的合作关系。在目前的情况下,苹果的销量自然会下降。中美之间的贸易问题也促使中国企业思考这个问题——通过更全面的国际化来避免可能的未来风险。姜超告诉凤凰科技(伟信搜索ifeng),酷集团目前在美国的团队完全由当地人组成,也通过融资改变了美国子公司的股权结构,使美国资本占到了51%以上的股权。科沃斯也有这样的计划,目前25%的收入来自海外市场,75%来自中国。车展也是中国企业认识到自身差异的舞台(如日产无人驾驶概念车)。在经济学中,有一种观点认为“底部反弹”。CES一直是中国企业追求的舞台。在其巅峰时期,“超过1500家企业来自中国,中国人几乎无处不在。”大卫说,CES虽然有点冷,但也是中国企业停止思考未来趋势,实现更好发展的一个机会。危机不仅仅是“危险”,更是“机遇”。

u | 这对消费电子产品尤其是中国企业来说是如此。

v |
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Published on:13:51:03
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